Gần 10.000 giấy đăng ký thuốc sắp hết hạn lưu hành Leave a comment

Trong số giấy đăng ký thuốc được gia hạn có 193 giấy thêm thời gian 5 năm, 9 giấy thêm 3 năm.

Theo luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành – yêu cầu bắt buộc. Trách nhiệm cấp giấy phép lưu hành thuốc thuộc Bộ Y tế. Giấy đăng ký lưu hành có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Khi giấy phép lưu hành một loại thuốc bị hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thì phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.

Trong bối cảnh Covid-19 bùng phát, thuốc điều trị là yếu tố quan trọng nhằm kiểm soát dịch bệnh và ứng phó với các bệnh tật khác. Tuy nhiên hôm 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó thủ tướng Vũ Đức Đam là hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 351 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm, sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Ngoài ra, Bộ Y tế ghi nhận nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực vào ngày 30/6.

Đầu tháng 3, Bộ Y tế thống kê gần 13.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ ngày 20/11/2021 đến ngày 31/12.

Như vậy, số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc nội được thông báo gia hạn hôm nay chỉ là một phần nhỏ trong số sắp hết hạn. Nhiều câu hỏi như tiến độ giải quyết các hồ sơ gia hạn, tình trạng giấy đăng ký lưu hành hết hạn ảnh hưởng tới thị trường dược phẩm như thế nào, loại thuốc nào có nguy cơ bị thiếu nguồn cung… được VnExpress đặt ra với Bộ Y tế nhưng hiện chưa được phản hồi.

Giải thích nguyên nhân việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành bị kéo dài, trong báo cáo với Phó thủ tướng, Bộ Y tế cho rằng thời gian qua giãn cách xã hội, tập trung chống dịch, các hoạt động sản xuất, đánh giá, cấp chứng nhận và giấy tờ pháp lý khác bị đình trệ. Do đó, doanh nghiệp không kịp chuẩn bị đủ hồ sơ đề nghị gia hạn. Về phía cơ quan quản lý, nhiều chuyên gia từ chối thẩm định hồ sơ vì lo ngại hồ sơ giả, nhiều người phải làm việc trong tình trạng giãn cách, chậm thẩm định…

Bên cạnh đó, quá trình thẩm định gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian và phải hoàn thành nhiều thủ tục. Một bộ hồ sơ đề nghị gia hạn có khoảng 15 loại giấy tờ, ví dụ chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP… Cục Quản lý Dược cần thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc xem xét cấp phép các hồ sơ trong thời hạn 12 tháng.

Theo quy trình, nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, sau 6 tháng sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, cần bổ sung tài liệu nghiên cứu lâm sàng, độ ổn định, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng, sau đó tiếp tục được Bộ Y tế xem xét và giải quyết.

Bộ Y tế cho biết đang đôn đốc chuyên gia thẩm định, tháng 5 ưu tiên xử lý các hồ sơ hết hạn sớm. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ và ban hành các thông tư để giảm bớt thủ tục, sửa đổi quy định như cho phép tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc 12 tháng để không gián đoạn nguồn cung ứng, đơn giản hóa thủ tục hành chính. Bộ Y tế cũng đề xuất Quốc hội xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016, theo hướng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không yêu cầu phải thẩm định.

Về vấn đề này, hôm 17/4, Văn phòng Chính phủ thông báo kết luận của Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, yêu cầu Bộ Y tế làm việc với Tổng cục Hải quan để tháo gỡ vướng mắc liên quan đến thủ tục thông quan thuốc nhập khẩu; ban hành thông tư sửa đổi về đăng ký lưu hành thuốc…

Tử Bình